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医薬品や医療機器の販売・製造を行う場合には、厚生労働大臣や管轄の都道府県知事に『薬事申請』を行い、承認を受ける必要があります。薬事申請業務の具体的な内容と年収、やりがい、求められる資格などについて説明いたします。
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この記事の目次
1.薬事のスペシャリスト！薬事申請の業務とは？
日本国内で新薬製薬メーカー、外資系医療機器メーカーなどの企業が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等を製造販売・輸入販売するためには、厚生労働省から承認を受けなければなりません。このとき、厚生労働省に対して行う申請のことを「薬事申請」と言います。
申請のほとんどは申請用のソフトウェアを使用し、オンラインにてFD（フレキシブルディスク）で行われます。薬事法に基づき、製品の構造や品質、治験データなどの項目を詳しく記載しなければなりません。
その後PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）という厚生労働省管轄機関にて承認申請書、添付資料についての審査が行われ、審査を通って初めてその製品が販売可能となります。
薬事申請業務を行う人を薬事担当や薬事スペシャリストと表現します。 RA(Regulatory Affairs) SpecialistやQA(Quality Assurance)Directorと表記されることもあります。
2.薬事申請の仕事内容と業務フローって？
それでは具体的な業務内容を見ていきましょう。
おもな業務としては、申請書類作成事務、資料点検、監査報告書に対する回答作成などがあります。
薬事申請の対象となるのは、医療用医薬品や一般用医薬品、医薬部外品、体外診断薬、医療用機器、化粧品などです。対象となる製品の種類や考えうるリスク、製造所の所在地によって申請区分が分けられます。
申請から審査、承認取得までのプロセスは、おおよそ次の通りです。
薬事申請の流れ１：申請書の提出
製薬メーカーや医療機器メーカーの薬事担当者が、その製品が必要な理由や開発の経緯、治験や非臨床試験の内容、品質管理の方法、生体における適合性・安全性・有効性などを化学的に記した申請書類を作成し、厚生労働省に提出します。
薬事申請の流れ２：審査専門員との面談
第三者認証機関や都道府県などが専門家による審査チームを作り、審査担当者が申請者と面談して提出書類や資料・試験の信頼性を調査し、評価します。
薬事申請の流れ３：製造所のGMP検査
製造所で医薬品や医薬部外品、医療機器の製造管理基準を順守して商品を製造しているのかを検査します。
薬事申請の流れ４：厚生労働大臣の承認取得
１～３に問題点がなかった場合、厚生労働大臣との薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、承認を得ます。１～３の過程において問題点がある場合は、それぞれの段階において、どのように再試験・再申告が行えるかのアドバイスを受け、問題点解決に向けて努力します。
臨床開発・機器開発から申請を行うまでのすべての段階において、安全性を重視し、科学的根拠を確立しながら進めていくことで、薬事申請全体の時間と費用を削減することができます。また、申請書類を丁寧に作成することも、時間と費用を軽減することにつながります。
3.年収1000万超も！薬事申請業務の年収は？
薬事申請職に就くためには、製薬会社や医薬機器メーカー、化粧品会社に勤務する必要があります。
どの職場においても、資格や知識、高度なスキルが求められるため、年収は600万円～1000万円と高額になることもあります。
外資系企業の薬事申請職の場合は、手腕に応じて高い年棒が支払われるため、年収1000万円を超えることもあります。
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経験とスキルがものをいう職種であるため、転職する場合も実務経験があるとかなり優遇されます。薬剤師や薬学部出身者が自然と多くなる職場ですが、医薬品だけでなく、治験・品質管理に関しても深い知識が求められます。
薬事申請職は、個人が持つ高い能力をいかんなく発揮できる、やりがいのある仕事とも言えるでしょう。
4.薬事申請職に有利な資格は？向いている人は？
薬事申請職に有利な資格は？
薬事申請業務を行うには、特別な資格は必要ありません。ただし、薬機法（旧薬事法）や医薬品、疾病などに精通していることが求められるので、薬剤師資格を持っていることは大きな武器になります。
また、必要な知識が重なることが多い『総括製造販売責任者』の資格を持っていると、薬事申請職に就くときにも有利でしょう。
『総括製造販売責任者』の資格を得るためには、通常の医薬品を扱う場合は薬剤師であることが条件として定められています。
医療機器を扱う場合は、これまで物理学や化学、生物学、光学、金属学、電気学、機械学、情報学、薬学、医学、歯学いずれかの専門課程を修了していることが条件とされていました。
しかし2014年11月の医薬品医療機器等法の施行によって、文系学部出身であっても、「医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事」し、かつ当局が指定する講習会を受講するなどすれば、資格を取得できるようになりました。
文化系の学部にも間口は広がりましたが、それでも文化系の学部よりは理科系の学部を卒業している方が有利に働くでしょう。
薬事申請職に向いている人は？
薬事申請には、薬機法（旧薬事法）や薬学に関する知識だけでなく、書類を正確に作成する緻密さも求められます。
臨床試験などにも携わるため、医療従事者やその他のスタッフ、厚生労働省の審査官や審査を請け負う行政法人などの担当者と関わりながら、仕事を遂行していきます。コミュニケーション能力はもちろん、プレゼンテーション能力も多いに期待されるでしょう。
アメリカ、欧州、中国、韓国など外資系製薬メーカー内のポジションも多く、その場合翻訳業務などを行うこともあるため英語力（主に読み書き）が採用条件のひとつになることもあります。（目安TOEIC600～800点）
これらのことに加え、薬事申請業務には打たれ強さや我慢強さも求められます。薬事申請は何度も手直しが求められたり、再調査・再審査になったりすることが頻繁に起こり得る業務です。一つひとつの業務を、着実に、誠実に進めていく力も必要とされるでしょう。
5.薬事申請職の人気のヒミツ
薬事申請は、実践力がものをいう仕事です。
「承認取得」という目に見えるゴールがあり、高給を保証している職場もあります。経験を積むことで確実にスキルアップできるため、大きなやりがいも感じられるでしょう。給料も高く、やりがいもあるということで、人気が高い仕事でもあります。
そのような人気職種である薬事申請の仕事に就くためには、どのような方法があるのでしょうか？
6.薬事申請の仕事をしたい！求人を探す唯一の方法とは
薬事申請は、高いレベルの知識と経験が求められる仕事です。未経験者を迎え入れる企業もありますが、ほとんどの企業は薬事申請経験者を募集しています。
なかには、薬剤師免許を持っていれば未経験OKの求人もあります。 薬事申請の経験が3年以上あり、なおかつ理系学部の出身だと、非常に売り手市場だと言えるでしょう。
各企業の公式サイトの採用情報を一つひとつ調べるという方法もありますが、薬事申請の求人はそもそもの数が少ないうえ、人気の仕事です。
唯一、薬事申請の仕事を探す方法としてオススメしたいのは、転職エージェントに非公開求人を紹介してもらう、という方法です。「薬事申請の仕事を探している」とエージェントに伝えておけば、求人が出たタイミングで紹介してくれるのです。
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