薬事申請とは?業務内容や年収、求められるスキル、転職方法まとめ

医薬品や医療機器の販売・製造を行う場合には、厚生労働大臣や管轄の都道府県知事に『薬事申請』を行い、承認を受ける必要があります。薬事申請業務の具体的な内容と年収、やりがい、求められる資格などについて説明いたします。

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1.薬事申請とは?

日本国内で新薬製薬メーカー、外資系医療機器メーカーなどの企業が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等を製造販売・輸入販売するためには厚生労働省から承認を受けなければなりません。その厚生労働省に対して行う申請のことを薬事申請と言います。

申請用のソフトウェアを使用して、オンラインにてFD(フレキシブルディスク)申請で行われることがほとんどで、薬事法に基づき、製品の構造や品質、治験データなどの項目を詳細に記載しなければなりません。

その後PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:独立行政法人医薬品医療機器総合機構)という厚生労働省管轄機関にて承認申請書、添付資料についての審査が行われ、審査を通って初めてその製品が販売可能な状態になります。

薬事申請業務を行う人を薬事担当や薬事スペシャリストと表現します。 RA(Regulatory Affairs) SpecialistやQA(Quality Assurance)Directorと表記されることもしばしばあります。

2.高い専門性。薬事申請の仕事内容と業務フローは?

それでは具体的な業務内容を見てみましょう。

主に申請(一部変更)書類作成事務、資料点検、監査報告書に対する回答作成などがあります。

簡単にではありますが、申請から審査・許可までのプロセスは次のような形になります。

薬事申請の対象となるのは、医療用医薬品や一般用医薬品、医薬部外品、体外診断薬、医療用機器、化粧品などです。対象となる製品の種類や考えうるリスク、製造所の所在地によって申請区分が分けられます。

薬事申請の流れ1:申請書の提出

製薬メーカーや医療機器メーカーの薬事担当者が、その製品が必要な理由や開発の経緯、治験や非臨床試験の内容、品質管理の方法、生体における適合性・安全性・有効性などを化学的に記した申請書類を作成し、厚生労働省に提出します。

薬事申請の流れ2:審査専門員との面談

第三者認証機関や都道府県などが専門家による審査チームを作り、審査担当者が申請者と面談して提出書類や資料・試験の信頼性を調査し、評価します。

薬事申請の流れ3:製造所のGMP検査

製造所では、医薬品や医薬部外品、医療機器の製造管理基準を順守して商品を製造しているのかを検査します。

薬事申請の流れ4:厚生労働大臣の承認取得

1~3に問題点がなかった場合、厚生労働大臣と薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、承認を得ます。1~3の過程において問題点がある場合は、それぞれの段階において、どのように再試験・再申告が行えるかのアドバイスを受け、問題点解決に向けて努力します。

臨床開発・機器開発から申請を行うまでの全ての段階において、安全性を重視し、科学的根拠を確立しながら進めていくことで、薬事申請全体の時間と費用を削減することができます。また、申請書類を丁寧に作成することも、時間と費用を軽減することにつながります。

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3.難しいからにはお給料に期待…薬事申請業務の年収は?

製薬会社や医薬機器メーカー、化粧品会社に勤務することになりますが、いずれの場合も薬事申請を行うには資格や知識、高度なスキルが求められますので、年収は600万円~1000万円と高額になることが少なくありません。外資系企業の薬事申請職の場合は、手腕に応じて高い年棒が支払われますので、1000万円を超えることもあります。

経験とスキルがものをいう職種ですので、転職する場合も実務経験があるとかなり優遇されます。薬事申請ですから薬剤師や薬学部出身者が自然と多くなる職場ですが、医薬品だけでなく、治験・品質管理に関しても深い知識が求められています。各自の能力がいかんなく発揮できるやりがいのある仕事ということができるでしょう。

4.スキルと知識がものをいう。私は薬事申請業務に向いてる?

薬事申請の仕事を行うには特別な資格は必要ありません。ですが、薬事法や医薬品、疾病などに精通していることが求められますので、薬剤師資格を持っていることは大きな武器になります。

また、知っておきたい知識などが重なることが多い『総括製造販売責任者』の資格を有していると、薬事申請職に就くときにも大きなプラスになります。

『総括製造販売責任者』の資格を得るには、物理学や化学、生物学、光学、金属学、電気額、機械額、情報学、薬学、医学、歯学いずれかの専門課程を修了していることが条件として挙げられますので、文化系の学部よりは理科系の学部を卒業している方が有利に働くでしょう。

薬事申請には、薬事法や薬学に関する知識だけでなく、書類を正確に作成する緻密さが求められます。また、臨床試験などにも携わりますので、医療従事者やその他のスタッフ、厚生労働省の審査官や審査を請け負う行政法人などの担当者と関わって仕事を遂行していきます。円滑なコミュニケーションが取れることはもちろん、プレゼンテーションを行う能力も多いに期待される職種と言えるでしょう。

アメリカ、欧州、中国、韓国など外資系製薬メーカー内のポジションも多く、その場合翻訳業務などを行うこともあるため英語力(主に読み書き)が採用条件のひとつになることもあります。(目安TOEIC600~800点)

それに加えて、打たれ強さや我慢強さも求められます。薬事申請は何度も手直しが求められたり、再調査・再審査になったりすることが頻繁に起こり得る業務です。1つ1つを誠実にクリアしていく力も必要とされているのです。

5.給料良し、やりがいあり。薬事申請職の求人はやっぱり人気?

薬事申請は、実践力がものをいう仕事でもあります。未経験者を雇用する会社もありますが、ほとんどが薬事申請経験者を募集しています。

薬事申請の経験が3年以上あり、なおかつ理科系学部の出身ですと、非常に売り手市場だと言えるでしょう。年収が高いこともあり、人気の職種でもありますが、経験を積むことで確実にスキルアップして行けますので、挑戦し甲斐のある仕事と言えます。

6.もしも薬事申請職になりたいなら...

薬事申請は高いレベルの知識と経験が求められる仕事です。ですが、承認取得という目に見えるゴールがありますので達成感が得やすく、高給を保証している職場も少なくありませんのでやりがいの大きい業種ということができるでしょう。

薬剤師免許があれば未経験OKの求人もあります。様々な求人サイト、転職サイトを調べたり、登録して非公開求人がないかエージェントに尋ねてチェックしてみるのが良い方法だと言えそうです。

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