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SDVとは?業務内容や関連職種、求められる資格について

治験の結果を評価する際に欠かせないSDVの仕事とは、具体的にはどのような業務内容なのでしょうか。また、年収ややりがい、転職しやすさや必要とされる資格についても説明いたします。

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1.SDVの業務内容

SDVとは、Source Document VerificationもしくはSource Date Verificationの頭文字を取った略語で、元となった資料を閲覧することや元となった資料と照合し、内容を検証することを意味しています。

治験を評価する際に、医療機関のカルテなどの記録を直接閲覧して照合し、報告や治験の記録が信頼性のあるものなのかどうかを判断します。治験依頼者である製薬メーカーの担当者や病院側の治験審査委員会、厚生労働省のSDV担当者などが、第三者として厳しくチェックを行います。

ただし治験に関する全てのデータを確認することは、多くの時間を拘束することになりますので効率的ではありません。指定の方法でデータを抽出し、その抽出されたデータを閲覧することで全体を解析する『サンプリングSDV方式』を導入することもあります。

2.SDVの手順

効率よくSDVを遂行するためには、治験実施前から準備が必要です。SDVの対象とならないデータを集めないように、治験協力者の治験参加条件をしっかりと定めておくことから始めます。

そして、例えば『既往歴』に関してのデータが必要なら、既往歴が指す具体的な期間を設定しておくなど、治験実施医療機関の治験責任医師や治験コーディネーターと話し合って、無駄なデータが生じないようにプロトコルを調整しておくことが求められるのです。

また、治験業務実施中に、SDVにおいてカルテを効率よく理解していくことができるよう、院内の用語や疾患・治験薬についての情報なども研究しておくことができます。そして症例報告書がどのような構成になっているかも頭に入れておき、どの欄にどのデータを記載するか充分に把握しておきましょう。

充分な準備の下でSDVを実施

治験実施前・治験実施中と入念な準備をしたうえで、SDVを実施していきます。最初に、症例報告書に記載されている被験者の氏名を確認し、患者本人のものであるかをチェックします。次に、同意書に被験者と治験分担医師もしくは治験責任医師の氏名と日付が記されているか、治験コーディネーターが治験者に治験内容の説明を行っているかを確認します。

そして治験薬が同意前に処方されていないか、治験に必要な検査も同意前に行われていないかなどを日付から読み取ります。そしてプロトコルに沿った対象者が選ばれているかをカルテ閲覧や電子カルテ閲覧によって確認します。

3.SDVを行う職種の平均年収とやりがい

SDVを主に行う職業として、『臨床開発モニター(CRA)』が挙げられます。臨床開発モニターは、主に治験を製薬会社側の立場からサポートしていく臨床開発受託機関(CRO)に所属しています。平均年収は350万円~450万円で、治験案件の取りまとめなどを担当できるようになると役職がつくことも多くあります。

治験ごとに担当施設が変わり、1つのプロジェクトとして業務を推進していきますので、SDV業務が無事に終了すると大きな達成感を得られることができます。また、業務と業務の境がはっきりとしていることも、やりがいの感じやすさとつながっていると言えるでしょう。

4.臨床開発モニターに必要な資格と適性

臨床開発モニターには、特に必要とされる資格はありません。ですが、SDVをスムーズに遂行するためにも、医薬品や医療に関する知識が充分であることは求められます。薬剤師や看護師などの医療資格の保有者は、特に必要とされる人材といえるでしょう。

また、治験は海外の製薬企業と協力して行うことも多くありますので、英語の実力が高いと評価や年収に結びつきます。臨床開発モニターとしての業務を行いながら、英語力を各自が身につけることも必要なことと言えるのです。

SDV自体は書類のチェック業務ですので、人とのかかわりは必要ないように見えるかもしれませんが、SDVを問題なく実施するために、治験コーディネーターや製薬会社の担当者、医師や看護師などの医療従事者と普段からコミュニケーションを円滑にしておくことが大事です。

関連スタッフたちと細かなことでもしっかり話し合っておくことで、治験業務を成功に導くことができるのです。それに加えて、データや資料を正確に読み取る能力も必要です。日付のチェックや同意書のチェックなど単調に思える業務も多いですが、1つ1つのデータが大きな意味を持つという事実を理解し、しっかりと読み込んで行きましょう。

5.まとめ

SDVは、治験の総仕上げと言ってもよい段階の業務です。人と協力してプロジェクトを完成させていくことが好きな方やコミュニケーション能力の高い方、注意力の高い方には適した業務と言えます。

また、病院側をサポートする治験施設支援機関(SMO)と比較すると、製薬メーカー側をサポートする住宅臨床試験実施機関(CRO)は数が多く、その分、CRAの求人も多くあります。英語が堪能な方も能力を活かせる職場ですので、挑戦して見る価値は充分にあると言えるでしょう。

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