GCPに関わる仕事!職種や業務内容、年収や求められる資格について

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厚生労働省によって定められている『医薬品の臨床試験を実施する際に守らなくてはいけない基準(GCP、Good Clinical Practice)』に関わる仕事の中で、薬剤師が就くことができる職種にはどのようなものがあるでしょうか。また、それぞれの業務内容や平均的な年収、やりがいや適性、必要な資格やあると重宝される資格について説明してまいります。

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1.GCPに関わる職種と業務内容

治験においてGCPが順守されているかを厳しく確認するのは、主にCRCとも呼ばれる治験コーディネーターの仕事です。治験コーディネーターは、薬剤師だけでなく看護師や臨床検査技師などの医療資格保有者が従事することが多い職種ですが、本来は特別な資格を必要としないので、病院などの医療機関で行われる治験業務を支援する『治験施設支援機関(SMO)』の社員が治験コーディネーターとして活躍することもあります。

治験コーディネーターとして働く薬剤師には、基礎となる薬学的知識や薬剤情報を活かし、治験薬や治験の内容・意図を素早く理解することが求められます。また、実施医療機関の薬剤部と適宜コミュニケーションを取りながら、GCPガイダンスに沿って試験を遂行していくことも薬剤師の資格を持つ治験コーディネーターに期待されています。

薬学的知見を活かしてコミュニケーションを取るのは他の薬剤師や医師などの医療関係者だけではありません。臨床研究に参加する患者や開発した製薬会社の担当者、治験薬の審査・承認を行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当者など、病院内外の関係者とも情報を共有し、円滑に研究を進行させていくことが必要です。

2.GCP関連職種の平均的な年収とやりがい

治験施設支援機関に勤務する治験コーディネーターの平均的な年収は380万円~450万円です。企業によっては実績や勤続年数によって役職が付くこともありますので、その場合には年収も600万円台に増えることもあります。また、医療機関に薬剤師として採用され、治験コーディネーター業務を行う場合の平均的な年収は400~500万円です。

調剤業務を行う薬剤師と比較すると若干低め~同等程度の年収になりますが、常に最先端の医療と情報に触れることができる仕事ですので、やりがいは大きいと言えるでしょう。

3.GCPを扱う際に必要な資格と求められる資格

治験コーディネーターには特別な資格は必要ありませんので、薬剤師などの医療系の専門性が高い国家資格を有しているなら、転職や就職の際に有利に働くでしょう。また、海外の医薬品や医療機器を日本に導入するための研究も多く行われますので、英語のリーディングスキルやライティングスキルだけでなく、現地の社員ともスムーズに意思疎通ができる会話能力があると重宝されます。

治験コーディネーターとしてのスキルアップを目指すなら、日本臨床薬理学会や日本SMO協会などが実施する『CRC認定制度』の資格取得を視野に入れることもできます。これらの資格は治験業界での実務経験が2~3年程度あれば申請・受験することが可能ですので、比較的短期間で取得することができる専門資格とも言えるでしょう。

4.GCP関連職種で働く適性

治験コーディネーターは、くすりに関する知識が必要とされている仕事とはいえ、メインとなるのがコーディネイト業務、つまり人と人を取り持つことやスムーズな業務遂行を測ることですので、コミュニケーション能力とプランニング能力の高さが強く求められる業務と言えるでしょう。

また、改正GCP省令だけでなく薬事法にも通じていることが求められますので、関連する法的知識も求められます。その上で、患者の利益を守り、公正な計画が実施されるように常に配慮を怠らない強い倫理観も、治験コーディネーターには必要とされるのです。

5.GCP関連職種の求人

治験施設支援機関の求人は薬剤師専門の転職・就職サイトなどで見つけることができます。希望する勤務地などから選んでみることができるでしょう。

ですが、医療機関が直接、治験コーディネーターとして働く薬剤師を募集することはあまり多くありません。薬剤師として医療機関に就職し、院内の募集に応じる形で治験コーディネーターとして働くことが多いのです。転職先の病院で治験コーディネーターとして働きたい場合は、治験に関わった実績や各種のCRC認定資格などをアピールすることができるでしょう。

6.まとめ

2012年のGCP改正は、治験業務をよりスピーディにすることと手続きを効率化すること、医師主導治験の負荷を軽減することなどを目指して実施されました。年々増える治験事業や国際共同治験を遂行していく上で、正確にGCPを理解した高い倫理観を持つ治験コーディネーターの働きに期待が高まっています。

薬剤師としての知識や経験を存分に活かせるだけでなく、コミュニケーションスキルなども発揮できる職業でもありますので、治験コーディネーターとして働くことも視野に入れてみることは良い選択と言えるでしょう。

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