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薬事申請とはどんな業務?未経験からの転職に必要なスキルと資格

医薬品や医療機器の販売・製造を行う場合には、厚生労働大臣や管轄の都道府県知事に『薬事申請』を行い、承認を受ける必要があります。薬事申請業務の具体的な内容と年収、やりがい、求められる資格などについて説明いたします。

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薬事申請の業務内容

薬事申請の対象となるのは、医療用医薬品や一般用医薬品、医薬部外品、体外診断薬、医療用機器、化粧品などです。対象となる製品の種類や考えうるリスク、製造所の所在地によって申請区分が分けられます。申請から審査・許可までのプロセスは次の通りです。

薬事申請の流れ1:申請書の提出

製薬メーカーや医療機器メーカーの薬事担当者が、その製品が必要な理由や開発の経緯、治験や非臨床試験の内容、品質管理の方法、生体における適合性・安全性・有効性などを化学的に記した申請書類を作成し、厚生労働省に提出します。

薬事申請の流れ2:審査専門員との面談

第三者認証機関や都道府県などが専門家による審査チームを作り、審査担当者が申請者と面談して提出書類や資料・試験の信頼性を調査し、評価します。

薬事申請の流れ3:製造所のGMP検査

製造所では、医薬品や医薬部外品、医療機器の製造管理基準を順守して商品を製造しているのかを検査します。

薬事申請の流れ4:厚生労働大臣の承認取得

1~3に問題点がなかった場合、厚生労働大臣と薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、承認を得ます。1~3の過程において問題点がある場合は、それぞれの段階において、どのように再試験・再申告が行えるかのアドバイスを受け、問題点解決に向けて努力します。

臨床開発・機器開発から申請を行うまでの全ての段階において、安全性を重視し、科学的根拠を確立しながら進めていくことで、薬事申請全体の時間と費用を削減することができます。また、申請書類を丁寧に作成することも、時間と費用を軽減することにつながります。

薬事申請職の年収とやりがい

製薬会社や医薬機器メーカー、化粧品会社に勤務することになりますが、いずれの場合も薬事申請を行うには資格や知識、高度なスキルが求められますので、年収は600万円~1000万円と高額になることが少なくありません。外資系企業の薬事申請職の場合は、手腕に応じて高い年棒が支払われますので、1000万円を超えることもあります。

経験とスキルがものをいう職種ですので、転職する場合も実務経験があるとかなり優遇されます。薬事申請ですから薬剤師や薬学部出身者が自然と多くなる職場ですが、医薬品だけでなく、治験・品質管理に関しても深い知識が求められています。各自の能力がいかんなく発揮できるやりがいのある仕事ということができるでしょう。

薬事申請職の適性と必要なスキル・資格

薬事申請の仕事を行うには特別な資格は必要ありません。ですが、薬事法や医薬品、疾病などに精通していることが求められますので、募集の際も薬剤師に限られることがあります。また、知っておきたい知識などが重なることが多い『総括製造販売責任者』の資格を有していると、薬事申請職に就くときにも大きなプラスになります。

『総括製造販売責任者』の資格を得るには、物理学や化学、生物学、光学、金属学、電気額、機械額、情報学、薬学、医学、歯学いずれかの専門課程を修了していることが条件として挙げられますので、文化系の学部よりは理科系の学部を卒業している方が有利に働くでしょう。

薬事申請には、薬事法や薬学に関する知識だけでなく、書類を正確に作成する緻密さが求められます。また、臨床試験などにも携わりますので、医療従事者やその他のスタッフ、厚生労働省の審査官や審査を請け負う行政法人などの担当者と関わって仕事を遂行していきます。円滑なコミュニケーションが取れることはもちろん、プレゼンテーションを行う能力も多いに期待される職種と言えるでしょう。

それに加えて、打たれ強さや我慢強さも求められます。薬事申請は何度も手直しが求められたり、再調査・再審査になったりすることが頻繁に起こり得る業務です。1つ1つを誠実にクリアしていく力も必要とされているのです。

薬事申請職の求人

薬事申請は、実践力がものをいう仕事でもあります。未経験者を雇用する会社もありますが、ほとんどが薬事申請経験者を募集しています。薬事申請の経験が3年以上あり、なおかつ理科系学部の出身ですと、非常に売り手市場だと言えるでしょう。年収が高いこともあり、人気の職種でもありますが、経験を積むことで確実にスキルアップして行けますので、挑戦し甲斐のある仕事と言えます。

まとめ

薬事申請は高いレベルの知識と経験が求められる仕事です。ですが、承認取得という目に見えるゴールがありますので達成感が得やすく、高給を保証している職場も少なくありませんのでやりがいの大きい業種ということができるでしょう。
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