先発医薬品をテストする薬剤師

先発医薬品とは?後発医薬品との違いや特許期間について

ジェネリック医薬品という言葉がよく聞かれますが、これに対応する言葉として『先発医薬品』があります。先発医薬品とは何なのか、後発医薬品と比較すると何が異なるのか、特許期間はどの程度となっているのかなど、先発医薬品について説明してまいります。
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1,先発医薬品とは

従来になかった効果や有効成分を持つ医薬品を『先発医薬品』と言います。最初に承認されて認可がおりますので『新薬』と呼ばれることや、先発医薬品を略して『先薬』と呼ばれることもあります。

新薬を開発した製薬会社には、薬そのものや製造方法などに対して特許を取得することが認められますので、20年~25年の特許期間中は独占して製造・販売することができるのです。
新しい医薬品を開発するためには、10年単位の長い時間と数百億円にも上る莫大な費用がかかるだけでなく、製品開発が頓挫するなどのリスクも背負いますので、製剤特許・製法特許を与えて一定の期間の企業利益を守ることは必要なことと言えるでしょう。

また、長い期間と莫大な開発費をかけますので、新薬の開発は大手の医薬品メーカーに限られてしまうことがほとんどです・

2,医薬品の特許期間

特許法では、特許権は申請が受理されてから20年間保証されています。医薬品の場合は治験を行う前に特許権を申請しますので、製品として独占販売ができるのは、20年から治験や審査にかかる期間を差し引いた期間のみということができます。

一般的な新薬開発の流れは、薬剤を作る研究を行い有効性が期待できる成分を発見し、物質そのものに対する『物質特許』を取得します。その後、非臨床試験を行い、効能効果を特定する『用途特許』を取得します。非臨床試験には通常、3~5年間かかります。

用途特許を取得すると、特許を取った成分がどの症状に有効であるかのターゲットが絞られますので、安全性に配慮して臨床試験を行う段階に進むことができます。臨床試験で安全性や効能が立証されると製剤上の工夫に対する『製剤特許』を取得します。

臨床試験やその後に続く審査・承認には5~10年かかります。製法が特定されると『製法特許』を取得します。このように新薬を開発する各段階には相当の時間がかかりますので、特許が20年あっても、商品化した時点で残されている特許期間は5~10年ほどしかありません。

そのため、国は新薬の開発には長期間がかかることを理解し、製薬企業が申請すれば5年間の特許権存続期間の延長(実際には特許期間が延長されるのではなく、他の会社が同等の後発品を製造することを禁じる期間として5年が与えられる)をすることができるようになっています。

また、新薬の特許を『物質特許』『用途特許』『製剤特許』『製法特許』と4段階に分けて取得しますので、物質の特許期間が切れても用途や製剤・製法についての特許が残っていることもあり、後発メーカーが同じように製造するためにさらに長い期間待つ必要があることもあります。

3,先発医薬品と後発医薬品の違い

『後発医薬品』や『ジェネリック医薬品』とは、特許が切れた医薬品を他の製薬メーカーが製造したものです。略して『後薬』『後発薬』と呼ぶこともあります。製薬会社にとっては、開発や研究に費用や時間がかからないだけでなく、販売されてから時間が経っていますのですでに治療効果が証明されていることもメリットということができます。

また、先発医薬品と比べると費用が数分の1しかかかっていませんので、安価で販売することができますので、増え続ける国の医療費削減にも役立つことが期待されています。

4,後発医薬品への変更調剤ルール

薬剤師は処方箋に基づいて調剤しなくてはなりませんが、処方医師が後発医薬品への変更を認めた場合は、患者の同意を得たうえで、処方箋に記されている医薬品の後発医薬品を処方することができます。

また、剤形違い・規格違いの後発医薬品であっても、2010年以降は患者の同意を得てから変更することが可能になりました。ただし変更することで薬剤料が増える場合は、処方箋以外の薬剤を採択することはできません。

例えば、先発医薬品で1回の容量が10mgの錠剤(普通錠)が処方箋に記されている場合、患者と医師がジェネリック医薬品に対して同意を行っているなら、先発医薬品と同額以下のジェネリック医薬品5mgの錠剤を1回2錠に変更することや、同じく先発医薬品と同額以下のジェネリック医薬品10mgのカプセル剤を1回1錠に変更すること、同額以下のジェネリック医薬品の10mgの錠剤(普通錠でも口腔内崩壊錠でも可)1回1錠に変更することが可能です。

もちろん、薬剤師の判断で、同じ薬効が期待される他の先発医薬品に変更することや、処方されている先発医薬品の別規格品(例:10mg1錠で処方されているのに5mg2錠を採択する)に変更することは禁じられています。

5,まとめ

先発医薬品は莫大な時間と費用をかけて作り上げたものですので、特許で企業利益が守られる仕組みになっています。後発医薬品と比較してどちらが優れているとは一概に言うことができませんが、変更調剤するときはルールに則って実施していきましょう。

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