要指導医薬品とは?実は知らない定義と販売ルールや陳列方法について

医薬品の中には、販売の際に使用方法を説明しなくてはならない『要指導医薬品』というものがあります。この『要指導医薬品』はどのような基準に則って販売しなくてはならないのか、また指導はどのように行うことができるのか、また誰を対象に販売することができるのかについて説明いたします。
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1.要指導医薬品って劇薬なの?

『要指導医薬品』は、一般用医薬品になってから3年以内の医薬品や劇薬、毒薬です。2013年の改正薬事法によると、医師の処方せんが必要な『医療用医薬品』から処方箋がなくても薬局で購入できる『第一類医薬品』に区分が変わったばかりで、安全性に関する評価がまだ終わっていない市販薬(スイッチOTO薬、スイッチ薬と呼ばれることもある)と劇薬・毒薬が『要指導医薬品』に該当します。

また、有効成分や分量、用法、効能がスイッチOTO薬と同等であることが認められ、厚生労働省に販売申請を行って許可を受けてから、厚生労働省令で指定されている期間が過ぎていないものも『要指導医薬品』に含められます。

安全性が確認され、既定の期間が過ぎると、要指導医薬品から一般用の第一類医薬品に変更されますので、販売業者や店舗で対面販売を行う人は、当該商品が要指導医薬品かどうか、随時、厚生労働省ホームページをチェックして最新の情報を仕入れておくことが必要です。

2.要指導医薬品には実は4つの特別な販売ルールがある?

要指導医薬品は、他の一般用医薬品とは異なるルールで販売されます。

販売ルール1:要指導医薬品を販売する許可が必要

薬局として認可を受けているだけでは、要指導医薬品を取り扱うことはできても販売することはできません。要指導医薬品を販売するためには、薬事法に則り、薬局開設者が管轄の保健所と厚生局に販売区分の変更届を提出する必要があるのです。

販売ルール2:対面販売が原則!ネット販売は不可!

また、要指導医薬品は対面販売が原則ですので、インターネット販売することができません。要指導医薬品として指定されてから3年が過ぎ、一般用医薬品と認可された場合には、インターネットを通して販売することが可能です。

その場合には、要指導医薬品の販売経験が3年以上ある薬剤師が登録販売者として販売サイトの管理者となることが原則ですが、薬事法施行規則が改正されて時間が経っていないので、特例措置として2014年6月~2017年6月の間は、第1類医薬品の販売経験が3年以上ある薬剤師でも管理者として登録することができます。

販売ルール3:使用者に直接販売

要指導医薬品は使用者に直接販売するのが原則となっています。つまり、購入者が使用者本人であるのか確認する必要があるのです。ただし薬剤師に販売する場合は、この限りではありません。また、購入する人にヒアリングを行い、商品が適正な数量であるのか、提供した際の指導は理解したのか、使用に関して相談したいことはないのかを確認する必要もあります。

全てのチェックを終えたら、購入者に販売した薬剤師の氏名と当該薬局の店舗名、店舗の電話番号などの連絡先を伝え、販売作業を完了します。

販売ルール4:薬局側の書類記載と保管義務

要指導医薬品もしくは第一類医薬品を販売した際には、販売した品名と数量、販売の日時、販売した薬剤師の氏名と説明・指導を行った薬剤師の氏名、購入者が説明・指導の内容を理解したのかどうかを記録しておかねばなりません。そして、この書類を記載してから2年間は、書類を保管しておく義務が薬局開設者に課せられます。

3.あまり知られていない要指導医薬品の陳列方法

ドラッグストアなど、商品を購入者が直接手にとって確かめることができる薬局が増えています。どのような効能があるのか、自分にあっているのか、どのような成分が使われているのかなど、消費者自身の目で確かめることができますので、購入しやすいと感じる方は多いでしょう。

ですが、要指導医薬品は、消費者が直接手に触れることができないように陳列しなくてはなりません。第二類医薬品や第三類医薬品と比べて副作用のリスクが高いとされる第一類医薬品も、要指導医薬品と同様、消費者が直接手に触れることができない場所に陳列する必要があります。

また、第二類医薬品や第三類医薬品は登録販売者が販売することも可能ですが、要指導医薬品と第一類医薬品の販売は薬剤師に限定されています

4.要指導医薬品を取り扱うためには

『要指導医薬品』は、一般用医薬品になってから3年以内の医薬品や劇薬、毒薬です。当然、使うときには厳重な注意が必要ですし、取り扱いを間違えると健康被害を引き起こすことも想定されます。使用者の利益を守るために、販売するときは慎重に慎重を重ねて実施するべきです。

また、商品について質問や相談を受けたときに、販売者である薬剤師は、消費者が納得できる説明を行う義務があります。要指導医薬品に指定されている医薬品について、普段から積極的に情報収集を行い、説得力のある説明を行えるように準備しておく必要があります。

必要な要指導医薬品の知識のレベル感は職場によって違ってきます。

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