症例報告書を作成する!基本的な書き方と押さえておきたいポイント

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各被験者の症例を治験依頼者に報告するための書類、『症例報告書』。CRFやケースカード、調査票とも呼ばれています。薬剤師が症例報告書を記入するのはどのような場合なのか、また基本的な書き方や記入する際に押さえておくべきポイントについて説明します。

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1.症例報告書作成者の資格とタイミング

症例報告書は、治験コーディネーター(CRC)が作成します。治験コーディネーターは、病院などの医療機関において治験がGCPを順守して行われているかをチェックし、スムーズに治験が実施されるように各部署の調整・指導を行う仕事です。治験コーディネーターには医薬品や疾患に対する知識が求められますので、薬剤師などの医療系の有資格者が就くことも少なくありません。

治験を通して、治験コーディネーターは次のような業務を行い、症例報告書の作成に関わっていきます。

治験開始前

臨床開発モニターが、治験コーディネーターや治験責任医師、看護師、臨床検査技師、事務担当者などの医療関係者・治験協力者を対象に、治験薬や治験実施計画書に関する講習会を開催します。治験がはじまるまでに治験の内容をしっかりと把握し、関連する疾患や医薬品の情報を収集して疑問点の解消に努めましょう。講義と研修会が終わると、検査キットが主催者である製薬会社から届けられます。治験コーディネーターは在庫や安全性の管理も行います。

治験開始中

治験実施計画書の基準に合う患者を探します。医師の紹介や病院のカルテから探したり、広告活動によって参加する被験者を募ったりします。服薬履歴などにも注意する必要がありますので、検査内容を深く理解した対応が必要です。しっかりとインフォームドコンセントを行って治験を開始し、服薬状況の確認や服薬指導を行います。

症例が集まってきたら、治験分担医師の指示に基づきデータを症例報告書に転記します。医学的判断が必要な部分の記入は、担当の医師に依頼します。

治験終了後

必要な数の症例報告書が集まったら、治験終了報告書の作成に取り掛かります。治験コーディネーターは終了報告書の原案を作成し、依頼者である製薬会社や医療機器メーカーに内容確認を依頼します。

2.症例報告書の書き方のポイント

治験が成功するかどうかは、症例報告書にかかっていると言っても過言ではありません。データのオンライン化が進んだ現代においても、症例報告書に関しては手書きがスタンダードになっていることが多いのも、症例報告書の重要性を示していると言えるでしょう。

治験によって多少様式は異なりますが、次のポイントを押さえておくことで、より完成度の高い症例報告書を作成することができます。

  • 作成する前に、治験依頼者や治験実施責任者、担当者が作成した「症例報告書の手引き」や「症例報告書の修正・変更に関する手引き」を熟読しておく。
  • 専用コードなどを利用して、被験者の個人情報が守られているか確認する。
  • 原資料を確認し、検査結果が正しく転記されているか確認する。
  • 計画書に基づき安全性や有効性を判断する。
  • 担当医師が作成した症例報告書に記入漏れや誤記がないかチェックする。
  • 日付や署名は正しく記載されているか確認する。
  • 原資料と症例報告書に一致しない部分がある場合は、責任者に問い合わせ一致しない理由に関する文書を作成・添付する。

3.治験コーディネーターの求人

薬剤師としての知識と経験を活かして症例報告書の作成に携わっていきたいと希望するなら、治験コーディネーターとして勤務するのがもっとも近道ということができます。治験コーディネーターには、治験施設支援機関(SMO)に所属して治験が行われる医療機関に配属される『専任治験コーディネーター』と、医療機関に薬剤師や看護師、臨床検査技師として所属して、治験が行われるときに治験コーディネーターとして働く『院内治験コーディネーター』の2種類があります。

治験施設支援機関は2016年現在日本に40ほど存在し、常時治験コーディネーターの求人を行っています。ですが、院内治験コーディネーターとして働く場合は不定期に臨床試験に関わりますので、一般の看護師や薬剤師としての募集になってしまい、治験コーディネーターとしての特別な募集は行われません。院内治験コーディネーターとして働きたい場合は、勤務先もしくは勤務を希望する医療機関に各自がその旨を伝える必要があるでしょう。

治験コーディネーターとしての勤務を希望する場合は、日本SMO協会が認定する制度『公認CRC』を取得しておくと有利になります。研修と2年以上の治験コーディネーター実務経験が必要ですが、治験コーディネーターとしての確実なスキルアップが望めます。

4.まとめ

最先端の医療に携わる治験。その治験に欠かせない症例報告書をつつがなく作成することは、治験コーディネーターに求められるスキルの1つでもあります。慎重に確認する姿勢を持つことが求められる業務とも言えるでしょう。

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