薬監証明とは?利用できる場所や手続き方法について

医薬品を海外から日本へ輸入する場合には、『薬監証明』が必要とされます。薬監証明とは何なのか、どのような場所で利用できるのか、また手続きの方法や求められる資格に関して説明してまいります。

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1.薬監証明とは

医師や歯科医師・獣医師が、自身が担当する患者の治療や診断に必要と思われる薬剤を注文する場合には、『薬監証明』と呼ばれる輸入届けを通関時に提示する必要があります。薬監証明は、治療に緊急性があり、なおかつ国内で流通している薬剤では代替的がないときに限って輸入許可が下ります。

また、医師や歯科医師・獣医師以外にも、医療従事者個人用(医療目的に使用する場合、個人使用は含まれない)に輸入を行う場合、薬監証明を申請することができます。この場合の医療従事者には、あんまマッサージ指圧師免許・はり師免許・きゅう師免許・柔道整復師免許を持つ人も含まれます。

ですが、薬事法に違反しないものであることが確認できない場合や文書に不備がある場合は発行の許可は下りません。また、発行の許可が下りて輸入した後に、他の医者に薬剤を使用させたり譲渡したりしたときは、薬監証明を受けた医者は罰せられることになります。

2.薬監証明の必要がない輸入数量

薬監証明なしに医療機器や医療用具・薬剤を輸入することもできます。その場合は、1セットもしくは2カ月分の分量を限度とし、なおかつ医師個人用の用途であることが条件となります。必要数量以上を輸入する場合、また送付先に病院名や法人・団体名が記載されているときには、事前に薬監証明の発行が必要です。

薬監証明の手続き

薬監証明を発行するためには、品名や配送業者の情報を日本語で記した輸入報告書が2部と商品説明書が1部、医師免許証あるいは歯科医師免許証のコピーが1部、輸入品が必要な理由や目的、品目、使用方法を記載した書類が1部、仕入書(Invoice)や輸入通関業者が発行する内容点検確認書などの輸入した品物の内容や輸入量が分かる書類が1部必要です。

輸入する商品がヒトや動物を原料として作られる場合は、使用を予定している患者の同意書も必要となります。

薬監証明の交付先

函館税関、東京税関、横浜税関で通関されるものは、厚生労働省の関東信越厚生局(さいたま新都心)で薬監証明の交付を行います。名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関で通関されるものは厚生労働省近畿厚生局で交付され、沖縄地区税関で通関されるものは沖縄麻薬取締支所で交付されます。

薬監証明に関する書類の提出先

直接持参する場合は厚生労働省関東信越厚生局に提出します。郵送により提出する場合は、関東信越厚生局の薬事監視専門官宛てに送付します。切手を貼り、輸入者自身の宛名・連絡先を記載した返信用封筒も同封しましょう。

3.必要書類の記入方法

薬監証明の手続きに輸入者側が記入する必要がある書類は、『輸入報告書』と『商品説明書』、『必要理由書』の3つだけです。その中でも『商品説明書』は、商品自体に分かりやすい商品説明書が添付されている場合には、その説明書をコピーして提出しても良いことになっていますので、実質的には『輸入報告書』と『必要理由書』だけを作成すれば手続きを行うことができます。

輸入報告書

厚生局のホームページに規定された現行様式が載せられていますので、必ず参考にして作成するようにしましょう。なお、輸入報告書だけでなく薬監証明取得に提出する輸入申請書類はすべてA4と決められています。

輸入報告書には、輸入申請を行う個人の名前・住所・電話番号を記入して押印し、輸入手続きを行う品名・数量・承認番号・製造販売許可の登録番号・有効期限・製造販売業者名・製造国を記載します。厚生労働大臣宛てに記載し、厚生労働省の確認欄を下部に設けます。

必要理由書

必要理由書には一定の様式が決まっておりません。

輸入者名と捺印を上部に記し、治療上必要な理由(国内で市販されている医薬品ではなぜ代行できないのか、輸入品を使用しなくてはならないどのような理由があるのかなどについて)、医師としての責任(薬事法上無許可の商品を医師の責任の下で使用するということは、医師が責任の全てを負うことを意味する等)、販売・譲渡は行わないことを明言した文章を含んでいれば、再提出という事態は避けることができるでしょう。

4.まとめ

医師や歯科医師、獣医師が、治療のために必要な医薬品・医療器具が国内で入手できないときに行う個人輸入において必要な手続きが『薬監証明』です。

薬監証明を取得して正規に輸入された商品を輸入者が使用する際には、厚生労働大臣によって商品の安全性が日本国内では証明されていないこと、事故が発生した場合は輸入者個人が全ての責任を負うこと、また厚生労働大臣が認可した医薬品や医療行為ではないため保険請求ができないことなどを、使用者に知らせる義務も発生します。

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